Se trata de válvulas cardiacas mecánicas, las cuales son utilizadas para reemplazar a las humanas cuando éstas se ven afectadas en su funcionamiento por una enfermedad adquirida o congénita
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este lunes la comercialización en todo el país de dos productos de cardiología que fueron robados de la empresa de que los fabricó. Lo hizo a través de la Disposición 3075/2021, publicada en el Boletín Oficial.
Se trata de dos ejemplares de válvulas cardiacas mecánicas que son utilizadas para reemplazar a las humanas cuando éstas se ven afectadas en su funcionamiento por una enfermedad adquirida o congénita, o bie para la sustitución de prótesis previamente implantadas.
Según la normativa vigente, estos artículos son clasificados como de clase de riesgo IV, lo que significa que su condición de expendio es de “Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”.
El caso comenzó luego de que la firma Biosud Sociedad Anónima informó a la ANMAT sobre el extravío de estos productos médicos que eran de su titularidad, lo que motivó el inicio del presente expediente electrónico.
De acuerdo con la compañía, ambas prótesis, una Válvula Cardiaca Mecánica Carbomedics Orbis, Modelo A1-021, Medida 021, Serie S1473889-A, vencimiento 2025-02-14, y una similar de la misma marca, pero Modelo A1-023, Medida 023, Serie S1472938- A/, vencimiento 2025-02-16, desaparecieron cuando estaban siendo trasladadas hasta la provincia de San Juan en un vehículo de la empresa Transporte Integral Express.
Los insumos nunca llegaron a destino y, a pesar de que se hicieron los reclamos correspondientes, las autoridades de Biosud no consiguieron dar con los productos ni con una respuesta que permita identificar el paradero de aquellos.
Al iniciarse la investigación, la compañía médica remarcó que, si bien estas válvulas no se encuentran incluidas dentro del Sistema Nacional de Trazabilidad, sí poseen “la codificación estandarizada” que tienen todos los artículos comercializados por ellos, ya que para ser distribuidos son acondicionados previamente con un film transparente sobre el que se coloca una etiqueta autoadhesiva con los datos del establecimiento, los números de serie y de lote, y fecha de vencimiento.
Ante esta situación, y “toda vez que se desconoce el estado actual de los productos y por lo tanto no pueden asegurarse sus condiciones y correcto funcionamiento”, la ANMAT consideró que “la utilización de las unidades de mención reviste peligro para la salud de los pacientes”.
Por esta razón, el organismo dispuso prohibir “el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos con la siguiente información impresa en su estuche secundario:
- a) Válvula Cardiaca Mecánica CARBOMEDICS ORBIS, SIZE 21, REF A1-021, SN S1473889-A, Use by 2025-02-14. 1
- b) Válvula Cardiaca Mecánica CARBOMEDICS ORBIS, SIZE 023, REF A1-023, SN S1472938-A, Use by 2025-02-16. 2″.
En 2018, las afecciones cardiacas tales como insuficiencia mitral y estenosis aórtica severa, afectaban a nivel mundial a alrededor del 5% de la población de 65 años y al 10% de los mayores de 85 años, aunque estaban en franco crecimiento debido al envejecimiento de la población. Estas enfermedades requieren de procedimientos quirúrgicos y atención médica altamente calificada para mejorar el estado general del paciente y su calidad de vida.
Entre los considerandos, donde además se explicó todo el caso detalladamente, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica sostuvo que esta medida surgió “a fin de proteger a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, respecto de los cuales se desconocen su estado y condición, por lo cual su uso puede devenir en riesgo para la salud”.
Por último, se precisó que la “Válvula cardiaca mecánica Carbomedics”, como las que desaparecieron del cargamento que iba a San Juan, se encuentra registrado ante esta ANMAT como Producto Médico N° 310-98 y está “indicado para la sustitución de válvulas cardiacas humanas cuyo funcionamiento se vea afectado por una enfermedad adquirida o congénita, o para la sustitución de prótesis previamente implantadas”.
